通常業務をグローバルスタンダードへ！「人」と「データ」および「プロセス」を効果的に統合したQMS（品質マネージメントシステム）の構築を支援します。
特長
日常 Business process ------
決めたことを決めた通りに。日常業務を正確にトータルサポート
MasterControl™は業務を電子化し、それぞれのプロセス間を連携させ、もれなく遂行する仕組みを提供します。
- 品質文書、手順書は規定通りにアクセス制御し、定期改訂と版管理を適切に実行
- 品質文書や手順書の改訂に同期し、教育プロセスが開始
- 要員教育を計画通りに実施、習熟度を記録し、適切にフォローアップ
- 社内、社外への品質監査を計画・実施し、監査結果に応じてトラッキング
- 定期的なリスクアセスメントを実施し、環境変化に対応してクライテリア（判断基準）を見直し
イベント発生 Quality event management ------
日々の品質問題を適切にCAPAへエスカレーション
MasterControl™は、下記のような場面で整備された「手順」と定義された「クライテリア」に従い、問題解決をサポートします。
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- 品質情報（苦情）
- 有害事象の発生
- 原材料の不適合
- サプライヤーの逸脱
- 当局の監査指摘
- パートナーの監査指摘
- 使用禁止原材料の回収命令 etc.
問題の発生頻度や対策の進捗など、現状把握のために必要な情報のレポートが自動配信されることで、適切なマネジメントレビューを行うことができる環境を提供します。
CAPA: Corrective Action & Preventive Action
OOS: Out of Specification
QA: Quality Assurance
システム構成
MasterControl Process™
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MasterControl Supplier™ Image
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MasterControl Risk™ |
MasterControl Training™ Image
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MasterControl Documents™ Image
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| MasterControl Audit™ Image
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| 適用業務 | 概 要 |
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| 文書ライフサイクル管理 | 柔軟なワークフロー機能と、21 CFR Part 11対応セキュアな版管理機能により、わずらわしい台帳管理が不要 |
| 教育訓練・習熟度管理 | 標準作業手順書などの改訂に連動し、自動的に教育タスクが起動、習熟度確認テスト機能により個人別習熟度管理が可能 |
| 製造・試験記録管理 | 電子指図記録書による記録と電子承認によるペーパーレス化の実現と、関連情報の紐付管理が可能 |
| 供給者・委託先管理 | 監査結果や過去の品質イベント（逸脱、変更管理）情報と連動したリスク評価に基づいた外部業者の品質情報の一元管理が可能 |
| 品質イベント管理 | 電子様式の利用により、逸脱、OOS、品質情報（苦情）などの報告、原因調査、処置の記録をデータベース化し、合理的なアプローチによるCAPAの実施が可能 |
| リスク管理 | 発生した品質イベントや、予想されるリスク分析によるプロファイリングを行い、一貫性のある品質リスク対応システムの構築が可能 |
| 監査管理 | 供給者管理、リスク管理モジュールとの連携により、監査スケジュールの立案から、監査実施とフォロー、報告書の作成など監査業務と情報の一括管理が可能 |
| プロジェクト管理 | 開発プロジェクト等の繰り返しの多いプロジェクトタスクのテンプレート利用により、タスクの自動配信と実績収集をシステム化しプロジェクト成果物の一元管理が可能 |
| マネジメント報告 | データベース化されたMasterControl™のすべての情報から自動でレポート生成と配信が可能。EUCによるカスタマイズレポートも容易に作成可能 |
動作環境
MasterControlシステムは同社にてSaaSサービス（クラウドサービス）として提供しています。
CPU、メモリ、ストレージ、OS、アプリケーションサーバ、データベースサーバ等のサーバ機能も全てSaaSサービスに包括されます。
ユーザ所有のPCおよびタブレット（ Edge、Chrohm、FireFox等のブラウザーを使用）よりインターネットを介してご利用いただけます。
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