通常業務をグローバルスタンダードへ！「人」と「データ」および「プロセス」を効果的に統合したQMS（品質マネージメントシステム）の構築を支援します。
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そのプロセスは可視化されていますか？
患者のさらなるQOL向上のため、日常のプロセスについて現状を把握し、問題があれば解決し、継続して改善していくクローズド・ループの構築と可視化が重要です。
CAPAシステムは構築されていますか？
FDAからの指摘内容の上位はCAPAに関する項目が占めています。場合によっては、数十億の制裁金が課せられることがあります。授業料としては高すぎるのではないでしょうか。
| 順位 | FDAの規制 | 規制のカテゴリ | 483発行数 | 指摘内容 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 21 CFR 820.100(a) |
CAPA | 372 | Lack of or inadequate procedures |
| 2 | 21 CFR 820.198(a) |
苦情対応 | 259 | Lack of or inadequate complaint procedures |
| 3 | 21 CFR 803.17 |
MDR （有害事象報告） |
140 | Lack of Written MDR Procedures |
| 4 | 21 CFR 820.50 |
購買管理 | 126 | Purchasing controls, Lack of or inadequate procedures |
| 5 | 21 CFR 820.100(b) |
CAPA | 115 | Documentation |
【出典】 FDA FY 2012 Inspectional Observation Summaries (Medical Device)
「修正」から「是正」へ
従来、問題が発生した場合のアクションは「修正」に止まっていたため、再発を繰り返すことが多くありました。問題を再発させないためには、根本原因の究明による「是正」が必要です。
お問い合わせ
製品の品質と安全性に関わる問題を迅速に解決し、再発させないこと。
人々の健康を守るための規制に対応していくこと。ビジネスフィールドがグローバル化する今、生命に関わる医薬品・医療機器の研究開発や製造に従事するライフサイエンス企業にとって、これらは社会的使命ともいえるでしょう。
様々な規制への対応に加え、そのための業務の効率化によって、企業品質を向上するために、ライフサイエンス業界における規制対応IT導入コンサルテーションで多くの経験を持つアズビルがサポートします。
アズビル株式会社はMasterControl™の正規ソリューションパートナーです。導入コンサルティング、システム構築、サポートサービスをご提供します。お問い合わせは下記もしくは弊社事業所までご連絡ください。
SSマーケティング部 MasterControl™担当
Tel: 0466-52-7102 E-mail: MasterControl＠azbil.com
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