医薬品市場向けMES Pharmanage™

• システム構成
• 医薬品製造管理におけるさまざまな課題
• Pharmanage は最適な課題解決をお手伝いします

システム構成

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医薬品製造管理におけるさまざまな課題

法規制対応

• GMP、cGMP対応、21 CFR Part 11､データインテグリティ、ER/ES対応など実績のある方法を採用したい。
• 装置・機器データの自動取込みを行い製造記録のデータインテグリティを強化したい。

作業ミスの防止

• 確実な秤量を実施して、品質の高い薬品を製造したい。
• 投入時の確認を確実に実施し、投入ミス防止、取り違え防止をしたい。

作業効率化

• 工場、研究所内の業務を統一化して、効率的な製造を行いたい。
• 現物、在庫管理の効率化を実現したい。

GMP文書作成の効率化

• 製造記録の作成の工数を削減したい。

電子化による情報共有

• 工場・研究所内の情報を一元管理し、共有化したい。

短期間で確実な立ち上げ

• 工場をできるだけ早く稼動したい。
• 品質の高いシステムを採用し、余計なバリデーション負荷をかけたくない。

必要最小システムから導入し将来機能拡張したい

• 必要な機能だけ購入したい、でもあとから機能追加したい。
• 工場の増設にあわせて柔軟に対応したい。

品種追加などへの対応

• 品種の追加や変更のたびにメーカに改造依頼をするのはバリデーションも大変だし、コストが・・・。
• 新しい設備を追加したが、製造管理システムの変更が大変。

Pharmanage は最適な課題解決をお手伝いします

法規制対応

• Pharmanage はGMP、cGMP対応、21 CFR Part 11､ER/ES対応など豊富な実績で確実な法規制対応を実現します。
• 設備側システムとOPC通信にて自動データ取得と製造記録作成を行います。自動取得データについても監査証跡が残ります。

作業ミスの防止

• Pharmanage はわかりやすい作業ガイダンスとバーコード、PDAなどを活用した現物照合で確実な作業を実現します。

作業効率化

• Pharmanage 導入により工場内の業務を統一化されますので、効率的な製造が可能です。
• Pharmanage は資材や中間品などきめ細かく管理しますので、在庫管理の効率化が可能です。

GMP文書作成の効率化

• lPharmanage はオペレータが作業ガイダンスにそって作業を実行するだけで、作業記録を残す仕組み（製造記録書を作成）になっておりますので、GMP文書作成が大幅に効率化されます。

電子化による情報共有

• lPharmanage は製造情報を電子化し、必要な時に必要な権限にあわせて閲覧できますので情報を共有化、効率的な運用をサポートします。

短期間で確実な立ち上げ

• Pharmanage は完成されたパッケージです。パッケージを採用することで短期間の立ち上げが可能です。
• パッケージ製品ですので、品質が高く、バリデーション負荷を大幅に軽減します。

必要最小システムから導入し将来機能拡張したい

• Pharmanage は必要な機能を選択して購入可能なパッケージです。
• もちろん工場の増設にも柔軟に対応いたします。

品種追加などへの対応

• 品種の追加や変更はマスタ設定を変更することで可能になります。改造の必要はありません。
• 新しい設備もマスタ登録することで対応可能です。